L’ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE IN MATERIA DI “DISPOSITIVI MEDICI” PREVISTO DALLA LEGGE DI DELEGAZIONE EUROPEA 2019-2020

L’approfondimento a cura degli Avv. Ugo Altomare e Fabrizio Vomero

Con la recentissima approvazione della legge 22 aprile 2021 n. 53 (c.d. legge di delegazione europea 2019-2020), la cui entrata in vigore è prevista per l’8 maggio 2021, il Parlamento ha delegato al Governo il recepimento di una serie di direttive europee, nonché l’attuazione di altri atti dell’Unione Europea.

Il provvedimento, che tiene conto delle «eccezionali conseguenze economiche e sociali derivanti dalla pandemia di COVID-19», è destinato ad avere un significativo impatto in un gran numero di ambiti (tra cui: fornitura di servizi di media audiovisivi, comunicazioni elettroniche, promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili, concorrenza, pratiche commerciali sleali nei rapporti tra imprese nella filiera agricola e alimentare, diritto d’autore, società di partecipazione finanziaria, enti creditizi in difficoltà, mercato interno dell’energia elettrica, malattie animali trasmissibili, distribuzione transfrontaliera degli organismi di investimento collettivo, fondi europei, pagamenti transfrontalieri, plastiche e ambiente, protezione della persona, servizi finanziari, cartolarizzazioni, obbligazioni garantite, imprese di investimento, formazione per la gente di mare, uso di strumenti e processi digitali nel diritto societario).

È, inoltre, previsto che il Governo adegui la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, che ha stabilito la modifica e/o abrogazione di molteplici norme previgenti concernenti i dispositivi medici.

Le nuove regole, di cui è programmata l’introduzione nell’ordinamento italiano, intervengono in un settore che, soprattutto a seguito della pandemia di coronavirus, ha mostrato la sua permeabilità a fenomeni truffaldini costituenti un grave pericolo per la salute pubblica.

Nell’ultimo anno, vi è stato un continuo susseguirsi di notizie in merito alla commercializzazione di milioni di esemplari di “mascherine” che non rispettavano le condizioni per essere qualificate “dispositivi medici” e che, addirittura, non assicuravano alcuna protezione dalla diffusione del virus.

È, dunque, evidente la necessità di un aggiornamento delle norme vigenti teso a rafforzare la sicurezza ed efficacia dei vari strumenti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche, protettive e/o terapeutiche.

Ebbene, l’art. 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 prevede l’adozione, entro un termine di 12 mesi, di uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale che dovranno, tra l’altro, osservare i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:

1. adeguare e raccordare alle disposizioni comunitarie l’ordinamento nazionale e, in particolare, uniformare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme interne incompatibili e il riordino di quelle residue;
2. stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
3. provvedere al riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e l’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema;
4. definire il sistema di repressione delle violazioni, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità dei fatti;
5. individuare le modalità di tracciabilità dei dispositivi medici tramite il riordino e la connessione delle banche dati già esistenti o di nuova attivazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI), previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746;
6. rendere, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, i procedimenti di acquisto più efficienti e adeguare le attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi;
7. adeguare i trattamenti di dati personali alla normativa comunitaria vigente;
8. prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici mediante il versamento, da parte delle aziende che li producono o commercializzano, di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi e delle grandi apparecchiature.

Chiaramente, le nuove norme non saranno sufficienti a scardinare definitivamente il malaffare ampiamente diffuso, a livello planetario, nel settore della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ma quanto meno saranno rafforzati gli argini normativi a tutela della pubblica incolumità.