INFORMAZIONI INGANNEVOLI E CARTELLI RESTRITTIVI DELLA CONCORRENZA

Pubblicato sulla rivista Teme Gennaio/Febbraio 2018  l’articolo “Informazioni ingannevoli e cartelli restrittivi della concorrenza” a cura dell’Avv. Pierluigi Piselli e della Dott.ssa Giorgia Matteucci.

Un’intesa tra imprese che agiscono nello stesso mercato rilevante potrebbe determinare una restrizione della concorrenza, compromettere il mercato e conseguentemente provocare dannosi effetti economici. Ebbene, vi è da chiedersi quali siano i limiti e le eccezioni di tali “accordi” e quali siano i presupposti per una eventuale sanzione.

Da premettere che il mercato farmaceutico è complesso, variegato e altamente regolato. Di conseguenza, individuare correttamente i criteri da applicare risulta un’operazione spinosa che richiede specifiche valutazioni di natura giuridica ed economica da cui possono derivarne intrecci difficili da sciogliere.

Uno dei casi, assai noti, che delinea al meglio tutte le problematiche derivanti da un accordo tra imprese è quello che riguarda l’intesa avvenuta tra la Roche e la Novartis in merito alla commercializzazione e all’utilizzo dei farmaci Lucentis ed Avastin.

Nello specifico, secondo alcune denunce i due gruppi si sarebbero accordati per escludere l’utilizzazione in Italia, per la cura di alcune patologie della vista molto diffuse tra gli anziani, del farmaco Avastin, commercializzato da Roche, a vantaggio del Farmaco Lucentin che vanta un prezzo sensibilmente superiore.

L’iter giurisdizionale della vicenda inizia nel 2014 con l’inflizione, da parte dell’AGCM, di due ammende, ciascuna di importo superiore ai 90 milioni, alla società Roche e Norvartis per avere le stesse concluso un’intesa diretta ad ottenere una differenziazione artificiosa tra l’Avastin ed il Lucentis.

Da sottolineare che per l’effetto di tale “cartello” il SSN avrebbe subito costi supplementari stimati in circa 45 milioni di Euro per il solo anno 2012.

Difatti, le due imprese si sarebbero accordate al fine di comunicare alle autorità di regolazione farmaceutica, ai medici e al pubblico in generale, dichiarazioni secondo le quali il medicinale oncologico off-label avrebbe presentato un profilo di sicurezza più basso rispetto al medicinale oftalmico.

A detta dell’Autorità, le suddette imprese non disponevano di prove scientifiche che supportassero tali dichiarazioni che sono state diffuse al solo fine (chiaramente di guadagno economico) di dissuadere l’uso off-label del medicinale oncologico e, correlativamente, di aumentare le vendite di quello on-label oftalmico.

Tuttavia, l’Avastin ed il Lucentis sarebbero del tutto equivalenti sia per efficacia sia per sicurezza e nulla impedirebbe la libera scelta nell’adottare l’uno piuttosto che l’altro.

Le imprese farmaceutiche hanno presentato ricorso presso il Tar Lazio a cui però ne è seguito il rigetto con conferma del provvedimento sanzionatorio.

A seguito dell’appello della suddetta pronuncia, il Consiglio di Stato ha deferito alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea diverse questioni pregiudiziali relative all’interpretazione dell’art. 101 TFUE.

Ebbene, prima di analizzare la decisione della Corte che ha arricchito di un nuovo capitolo la vicenda, è necessario osservare i risvolti pratici della presunta intesa tra le imprese farmaceutiche.

Difatti, grazie agli accordi di distribuzione del farmaco oftalmico, l’intesa garantirebbe a Novartis di ottenere il massimo vantaggio dalla vendita del Lucentis senza temere la concorrenza dell’Avastin poiché Roche, che dovrebbe avere interesse a commercializzarlo per usi oftalmici, non ha mai provveduto alla registrazione del farmaco in tal senso, trovando a sua volta maggior convenienza al mantenimento dei profitti derivanti dalle royalties che riceve da Novartis per la distribuzione del Lucentis.

Inoltre, secondo l’Antitrust non è da escludersi che le condotte delle diverse imprese possano essere state condizionate anche dai forti legami di tipo societario ed operativo intercorrenti tra i gruppi Roche e Novartis: Novartis ha infatti una partecipazione azionaria in Roche superiore al 30 % mentre le attività di ricerca e sviluppo sono realizzate da Novartis insieme a Genentech, a sua volta controllata da Roche.

Ebbene, il 23 gennaio la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella causa C-179/16 che vede contrapposte Roche e Novartis all’AGCM.

La corte ha pienamente avallato l’approccio seguito dall’AGCM rilevando che i medicinali utilizzabili per le medesime indicazioni terapeutiche, se fabbricati e venduti in modo lecito, appartengono allo stesso mercato. Inoltre, ha ritenuto corretta l’interpretazione delle norme europee adottata dall’AGCM sostenendo che per il trattamento delle malattie oftalmiche vi è, di fatto, un rapporto di sostituibilità tra il Lucentis e l’Avastin utilizzato off-label.

Ha rilevato, altresì, che la normativa dell’Unione Europea in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale al di fuori delle condizioni previste dalla sua AIC né il suo riconfezionamento, salvo il rispetto di alcune condizioni la cui verifica spetta al giudice statale.

In estrema sintesi, la Corte ha accertato l’esistenza dei presupposti per un cartello restrittivo della concorrenza, in quanto trattasi dello stesso mercato, e ha rimandato la questione al Consiglio di Stato italiano che dovrà anche verificare se le informazioni divulgate dalle case farmaceutiche possano essere qualificate come ingannevoli.

A tal proposito, verranno qualificate come tali qualora venga accertato che esse mirino, da un lato, a indurre l’Ema e la Commissione in errore e, dall’altro, ad enfatizzare, in un contesto di incertezza scientifica, la percezione da parte del pubblico dei rischi connessi all’uso off-label dell’Avastin.

Si rimane in attesa, dunque, che il Consiglio di Stato in ossequio a quanto stabilito dalla Corte di Giustizia Europea chiuda la vicenda che coinvolge l’economia, il risparmio e la libera concorrenza del mercato.

Ebbene, le questioni analizzate con la sentenza in oggetto sono di grande interesse da un punto di vista tecnico antitrust e di grande rilevanza per l’individuazione delle intese restrittive della concorrenza che violano le regole del mercato concorrenziale.

Predilige, difatti, la libertà della concorrenza e “sanziona” intese volte ad ostacolare se non addirittura manovrare il mercato.

Inoltre, è bene sottolineare che tale pronuncia potrebbe essere il cd. “lasciapassare” per azioni risarcitorie da parte di tutte le Regioni italiane poiché una volta che la decisione Antitrust diverrà definitiva, sorgerà il diritto risarcitorio per la maggior spesa sostenuta negli anni per l’acquisto del farmaco Lucentis, con un costo cinque volte superiore a quello dell’Avastin.

Per concludere, la sentenza della Corte di Giustizia ha un grande impatto sul settore farmaceutico dal momento che impone di rivalutare i relativi rapporti di sostituibilità e concorrenza tra medicinali sulla base del loro effettivo impiego terapeutico.