NUOVE PROCEDURE DI ACQUISTO DEI FARMACI BIOSIMILARI

Pubblicato sulla rivista Teme Maggio/Giugno 2017  l’articolo “Nuove procedure di acquisto dei farmaci biosimilari” a cura dell’Avv. Pierluigi Piselli e del Dott. Francesco Anastasi.

Con legge di stabilità n. 232/2016 art. 1, commi 397-408 sono state introdotte modifiche alle procedure di acquisto dei farmaci biologici (inclusi i biotecnologici) da parte del SSN.

Il legislatore si è posto l’obiettivo di incentivare la diffusione dei prodotti biosimilari una volta decaduta la copertura brevettuale dell’originatore e stimolare la concorrenza di prezzo tra off–patent, in modo da per rendere economicamente sostenibile l’afflusso nelle strutture del SSN dei medicinali di nuova generazione.

Sono state introdotte nuove norme sulla sostituibilità dei farmaci biologici con i loro biosimilari e sull’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto, dirette alla razionalizzazione della spesa farmaceutica in modo da garantire una maggiore disponibilità delle terapie.

I principi su cui impostare la regolazione settoriale individuati dal legislatore sono tre:

• la caratteristica di biosimilarità attestata dalla EMA o dall’AIFA, “tenuto conto delle rispettive competenze”;
• la sostituibilità tra farmaco biologico originatore e prodotti biosimilari e anche tra biosimilatore e biosimilare non è mai automatica;
• nelle aste per l’approvvigionamento di farmaci biologici ( a brevetto scaduto) non possono essere posti nel medesimo lotto farmaci con principi attivi diversi, anche se aventi la medesima indicazione terapeutica.

Il legislatore ha dedicato, altresì, particolare attenzione alla revisione della governance farmaceutica.

In sede di legge di stabilità sono stati fissati i criteri “per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi”, poi adottati con Provvedimento AIFA n. 519/2017.

Con riferimento alle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari è stato disposto che non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche.

Nell’ottica di una razionalizzazione della spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, è stato previsto che le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo.

Pertanto, le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello) il medesimo dosaggio e la stessa via di somministrazione.

Il legislatore in questo modo ha voluto creare centri di spesa unici e aggregare le centrali di acquisto, onde contemperare esigenze di razionalizzazione della spesa e di reperimento dei farmaci.

La procedura mediante accordo quadro è quella più idonea a consentire ai committenti pubblici di gestire le proprie commesse sul lungo periodo, avvantaggiandosi della possibile evoluzione dei prodotti e dei prezzi.

Sempre in quest’ottica, si disciplina che, al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa.

Il legislatore, nell’ottica della tutela costituzionale del diritto della salute, ha disposto, tuttavia, che il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera  a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.

Questa disposizione, rappresenta un importante temperamento della disciplina, consente, infatti, di garantire agli utenti del SSN il trattamento più idoneo e rispondente alle proprie esigenze, prescindendo, pertanto da una mera valutazione di razionalizzazione della spesa.

Nell’ottica di incentivare la concorrenza nel mercato, nel rispetto della tutela delle opere dell’intelletto, il legislatore ha altresì disposto che in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b).

La ratio della disposizione, è, infatti, quella di rimuovere situazioni di monopolio nel mercato non più giustificate da una protezione brevettuale.

L’apertura al confronto concorrenziale, in questo contesto, consente al SSN di operare una razionalizzare la spesa garantendo gli stessi standard qualitativi alla utenza.

Si dispone, altresì, che l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati ai sensi del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, e quindi nel rispetto delle procedure fissate dal codice dei contratti.

Norma di chiusura del sistema, sempre nell’ottica di garantire il contenimento della spesa finanziaria del SSN, il legislatore ha disposto che gli eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale.

In questo modo si è voluto fissare anche un principio di autoresponsabilità e autonomia di spesa in capo alle aziende del SSN, le quali, per il caso di superamento della spesa preventivata, saranno tenute ad accollarsi l’eventuale sforamento realizzato.

Con questo importante intervento normativo il legislatore ha voluto rimodulare le procedure di acquisto dei farmaci biosimilari da parte del SSN nell’ottica di incentivare la concorrenza nel mercato e di razionalizzare la spesa dei farmaci che costituisce parte rilevantissima e strategica della spesa.

Sebbene gli interventi di razionalizzazione della spesa e di apertura del mercato alla concorrenza siano sempre da accogliere con favore, è altresì evidente, che solo un ampliamento delle risorse destinate al comparto, e in particolare alla spesa per i farmaci, sia in grado di consentire un concreto superamento delle difficoltà di finanziamento del SSN, per una maggiore e più puntuale tutela del diritto alla salute e dei diritti dei cittadini.